尋找中醫(yī)曹清華
導(dǎo)讀
家喻戶曉的風(fēng)濕病藥曹清華膠囊，不僅多處信息造假，而且被食藥監(jiān)局通報10次以上，卻仍在銷售。
病痛急尋醫(yī)，形象生動、功效顯著的廣告更能刷“眼球”。
“風(fēng)濕、類風(fēng)濕、頸椎、腰間盤，快用曹清華”。這句廣告語6歲的張小雨已經(jīng)耳熟能詳，每當(dāng)看到爺爺貼風(fēng)濕止痛膏時，她便會跟爺爺“背”一遍。實際上，從醫(yī)四十多年的張大爺對廣告中提到的曹清華膠囊早就在琢磨，藥品說明書上的不良反應(yīng)“尚不明確”也讓他擔(dān)憂。
近日，21世紀經(jīng)濟報道記者致電曹清華官網(wǎng)上的咨詢電話，一位咨詢醫(yī)生稱，該藥是獲得國家專利的中藥，不會有任何不良反應(yīng)，并表示，因為風(fēng)濕腰椎間屬于慢病，需要長期服藥，建議購買三個療程的藥（一個療程96天，三個療程共計5976元）。
曹清華官網(wǎng)對曹清華的身份并沒有太多表述，只是說“曹清華出身中醫(yī)世家，在曾祖父曹至清時期，家族已是西北五省的中醫(yī)名門。”此前，媒體在其官網(wǎng)上的看到的“西安醫(yī)科大學(xué)臨雁醫(yī)院診療部主任；中國中醫(yī)藥學(xué)會類風(fēng)濕專業(yè)研究中心副主任，香港國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)會理事等多職”已被刪除，但這些被媒體查證不實的職務(wù)，在《中國當(dāng)代中西名醫(yī)大辭典》仍有收錄。
21世紀經(jīng)濟報道記者查詢發(fā)現(xiàn)，曹清華膠囊又名薏辛除濕止痛膠囊，是“保健品”升級為中藥的藥品類，由2016年登陸新三板的企業(yè)阿房宮生產(chǎn)，在“神醫(yī)”、“神廣告”的助推下，近三年來該藥銷售占阿房宮營收50%以上并逐年遞增。不過，該藥因多次夸大宣傳，被海南省、福建省、黑龍江等省的食藥監(jiān)局通報批評、勒令整改。
對此，北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，很多藥品存在虛假、欺騙宣傳，并慣用“現(xiàn)身說法”的療效誤導(dǎo)患者，在一個地方被查后又在另一個地方重啟爐灶，違法成本低，必須建立監(jiān)管長效機制，該依法追究刑事責(zé)任的必須追究，不能以罰代刑。
在第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來，提高藥品療效、安全性更為關(guān)鍵。“目前一些藥品尤其是中藥，存在夸大宣傳、忽悠老百姓的成分，雖然板子完全打在中藥上不合理，但要讓老百姓接受，繼續(xù)發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中藥就必須用臨床試驗、數(shù)據(jù)，來驗證有效性及安全性，中藥上市后再評價迫在眉睫。”
尋找曹清華
看著廣告中的療效，各種身份的患者現(xiàn)身說法。身患病痛的張大爺雖然是學(xué)醫(yī)出身，也有近四十年的臨床經(jīng)驗，但還是忍不住去打電話，甚至想找到曹清華親自診斷。
不過，按照廣告中的電話打過去，對方只是很熱心地介紹藥品功效及郵購方法，并強調(diào)該藥獲得國家專利的組方藥，用藥全程會有專業(yè)醫(yī)生跟蹤指導(dǎo)。
21世紀經(jīng)濟報道記者根據(jù)曹清華官網(wǎng)的聯(lián)系方式致電，一位以咨詢醫(yī)生自稱的工作人員簡單詢問病情后，便急著推薦曹清華膠囊，稱該產(chǎn)品是曹清華的專利藥品，特別強調(diào)沒有副作用及不良反應(yīng)。不過，在曹清華膠囊產(chǎn)品說明書中不良反應(yīng)一欄寫著“尚不明確”。
21世紀經(jīng)濟報道記者在國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，如曹清華官網(wǎng)信息所說，該藥確有兩個專利，一是“一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備方法”，申請人為曹清華膠囊銷售代理商廣州康朝藥業(yè)有限公司（下稱“康朝藥業(yè)”），申請日期為2005年1月20日；另一個是“一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物”，申請日期為1995年12月18日，不過這兩個專利的登記簿信息尚未入庫，無法查詢具體信息。
阿房宮股轉(zhuǎn)信息顯示，早在2010年，曹清華、景興東、安玉華三人就ZL200510002294.2號專利“一種治療關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備方法”，與康朝藥業(yè)簽訂專利轉(zhuǎn)讓合同，但截至阿房宮2017年半年報，這個專利還未辦理變更登記。
對于曹清華的個人信息，此前有媒體報道其官網(wǎng)描述為：曹清華教授，女，1946年11月生，畢業(yè)于陜西中醫(yī)學(xué)院，現(xiàn)任西安醫(yī)科大學(xué)臨雁醫(yī)院診療部主任；中國中醫(yī)藥學(xué)會類風(fēng)濕專業(yè)研究中心副主任，全國疑難病診療咨詢特邀專家，香港國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)會理事等多職。曹清華教授出身中醫(yī)世家，在曾祖父曹至清時期，家族已是西北五省的中醫(yī)名門。曹清華教授總結(jié)家族四代名醫(yī)治療風(fēng)濕骨病的經(jīng)驗，歷經(jīng)37年風(fēng)濕骨病臨床工作和藥理研究，研制出震驚杏林的“開骨除痹”風(fēng)濕骨病配方，獲得國家藥監(jiān)局批準以她的名字為其研制成果命名曹清華膠囊。
但據(jù)媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這份簡歷中多處難與事實對應(yīng)。官網(wǎng)稱曹清華現(xiàn)任（2015年）西安醫(yī)科大學(xué)臨雁醫(yī)院診療部主任，但西安醫(yī)科大學(xué)如今早已不復(fù)存在。2000年4月，國務(wù)院將原西安醫(yī)科大學(xué)、原陜西財經(jīng)學(xué)院并入原西安交通大學(xué)組建新的西安交通大學(xué)，其附屬醫(yī)院包括第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院（西北醫(yī)院）、附屬口腔醫(yī)院這3所直屬附屬醫(yī)院和10家非直屬附屬醫(yī)院以及教學(xué)醫(yī)院，并無“臨雁醫(yī)院”的名字。
媒體報道，西安交通大學(xué)醫(yī)院管理處相關(guān)負責(zé)人也確認，即便在西安醫(yī)科大學(xué)合并進西安交通大學(xué)之前也沒有這家“臨雁醫(yī)院”；中國中醫(yī)藥學(xué)會全國管理辦公室一位負責(zé)人亦反復(fù)確認，該學(xué)會沒有“類風(fēng)濕專業(yè)研究中心”，也沒有一位叫曹清華的副主任。
目前曹清華官網(wǎng)的上述職務(wù)信息都被刪除，將曹清華教授改為曹清華女士。但上述職務(wù)在《中國當(dāng)代中西名醫(yī)大辭典》中仍有相關(guān)描述，其中記錄的曹清華工作/家庭地址顯示的是，陜西省計劃干部培訓(xùn)中心，電話號碼則是空號。
此外，曹清華官網(wǎng)還有一些臨床試驗等信息也被刪除，包括其描述的觀察390例病例信息的描述：1995年在西安醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院和陜西省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、陜西省人民醫(yī)院4家單位，采用隨機抽樣分組進行了臨床試驗。
西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院的一位資深主治醫(yī)師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，并沒有相關(guān)記錄信息。“一些專利藥因為登記時間較長，信息可能記錄不清楚，但必須有原始臨床試驗紀錄，做臨床試驗的醫(yī)院和參與人，否則療效無法證實。”
一位經(jīng)歷過鄭筱萸藥品審批時代的資深業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在1994年到2005年這段時間，各種專利、審批非常容易通過，很多就是臨床數(shù)據(jù)造假。“有的企業(yè)成立一個兩三個人的部門，每天的工作就是編數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)，拿藥品批號。很多無療效、沒有不良反應(yīng)記錄的藥都在那個時代產(chǎn)生。”
屢次被通報的“神藥”
雖然曹清華膠囊專利內(nèi)容不詳，目前也沒有找到相關(guān)臨床試驗記錄，但這并不妨礙曹清華廣告的宣傳。各種明星代言，飽受風(fēng)濕、類風(fēng)濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機、奶奶等的“現(xiàn)身說法”，讓久被疼痛折磨的患者心動。
這個被一些患者看作是“神藥”的曹清華膠囊，又名薏辛除濕止痛膠囊，國藥準字B20020225，在其說明書中有作用的說明：用于痹癥寒濕閉阻，瘀血阻滯引起的關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)腫脹等癥狀的輔助治療。但在宣傳中和曹清華膠囊咨詢醫(yī)生的口中，鮮有“輔助治療”的字樣。
而因為涉嫌虛假宣傳，曹清華膠囊曾多次被各地相關(guān)部門曝光、處罰超過10次。
如2010年8月，武漢市食藥監(jiān)局發(fā)布對曹清華膠囊等嚴重違法廣告藥品采取行政強制措施的通知，暫停在武漢市行政轄區(qū)內(nèi)的銷售；2014年10月、11月、12月，曹清華薏辛除濕止痛膠囊連續(xù)三個月上了海南省食藥監(jiān)局的違法藥械保健品廣告黑榜，內(nèi)容涉及多處違規(guī)宣傳。
2015年2月5日，曹清華膠囊被列入黑龍江省整治虛假違法廣告聯(lián)席會議聯(lián)絡(luò)辦公室發(fā)布的涉嫌嚴重違法廣告名單中，并指出：“嚴重違法，未經(jīng)審批擅自發(fā)布藥品廣告；運用新聞報道形式發(fā)布商業(yè)廣告；利用醫(yī)藥技術(shù)人員的名義和形象作證明；利用患者的名義和形象作證明；含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證；使用絕對化用語，保證治愈效果。”
盡管曹清華膠囊一直被通報，但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師指出，這是因為違法成本低，監(jiān)管機關(guān)監(jiān)管缺乏長效聯(lián)動機制，一罰了之。
實際上，在阿房宮申請掛牌新三板時，股轉(zhuǎn)公司曾多次就“公司對外廣告宣傳及廣告中是否存在不實、夸大、虛假或誤導(dǎo)消費的宣傳”進行反饋。阿房宮掛牌也經(jīng)歷了2次遞交材料，前后7次反饋，歷時近1年才最終掛牌。對于虛假廣告，阿房宮稱，系康朝藥業(yè)及其下級醫(yī)藥代理商，未按陜西食藥監(jiān)備案的廣告發(fā)布。
而這背后是巨大的利益是曹清華膠囊的生產(chǎn)廠家阿房宮、代理銷售公司廣州康朝繼續(xù)銷售、宣傳的重要原因。
曹清華膠囊2015年、2016年、2017年1-6月銷售收入合計占營業(yè)收入比重分別為52.96%、55.90%、59.23%。阿房宮今年11月7日剛由協(xié)議轉(zhuǎn)讓變更為做市轉(zhuǎn)讓，目前有四家做市商。
在上述資深人士看來，曹清華膠囊與莎普愛思等“神藥”有一些區(qū)別，那些是在中國特殊時期上市的藥品，以前傳播速度慢，信息不對稱，出現(xiàn)很多無效安全或者不良反應(yīng)不明的中藥。“現(xiàn)在唯一能證明的就是臨床數(shù)據(jù)，在國家批準指定的臨床機構(gòu)，有多少患者使用，有效率、無效率、顯效率各是多少。”
史立臣認為，中藥上市后再評價應(yīng)該盡快提上日程，這對中藥安全、療效將會有很大提升。今年7月1日剛實施的《中醫(yī)藥法》第四十條也提出，國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制，推動中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進步與創(chuàng)新。
“比如涉及不同劑型的產(chǎn)品，是否具有相同的臨床等效性，不同基源的藥材入藥后是否有差別，藥品說明書中標有‘尚不明確’標識的內(nèi)容，是否應(yīng)當(dāng)進一步闡明等�？蛇m當(dāng)引入中藥第三方評價機構(gòu)，由第三方披露研究信息和評價結(jié)果，更為公開公正。”史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。
