、“在空氣質(zhì)量、環(huán)境衛(wèi)生、食品藥品安全和住房、教育、醫(yī)療、就業(yè)、養(yǎng)老等方面，群眾還有不少不滿意的地方。”今年政府工作報(bào)告中將大家頭疼的事兒一一列了出來(lái)，藥品安全位列其中。作為藥品大家庭的“小不點(diǎn)”，兒童用藥卻得到了代表和委員很多關(guān)注。

可選空間還很小

“去年，關(guān)于兒童用藥立法的議案沒(méi)有一個(gè)很好的反饋，今年會(huì)繼續(xù)提建議和具體措施。”在十二屆全國(guó)人大五次會(huì)議期間，全國(guó)人大代表、江蘇省徐州市眼病防治研究所所長(zhǎng)李甦雁等31名代表，提交了關(guān)于制定兒童用藥保障法的議案，提出支持制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童專用藥物，規(guī)范兒童藥品招標(biāo)采購(gòu)和臨床使用，加強(qiáng)兒科專門(mén)人才培養(yǎng)等。今年，李甦雁再次當(dāng)選人大代表，她帶來(lái)了關(guān)于加快促進(jìn)兒童專用藥品供應(yīng)保障的建議，她希望這個(gè)建議能快點(diǎn)落地。“兒童用藥問(wèn)題等不起，也拖不起”。

李甦雁的一位朋友，為了能讓自己孩子吃到口感更好的藥，每次都是一個(gè)品牌買(mǎi)一種，自己親自嘗，選到合適的，再給孩子吃。面對(duì)記者“那豈不是要花費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間”的問(wèn)題，李甦雁笑著說(shuō)：“不會(huì)，兒童藥品品種本來(lái)就很少，所以這不是個(gè)問(wèn)題。”

我國(guó)現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅占總數(shù)的1.7%。全國(guó)6000多家藥廠中，專門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家。

“這位朋友有一次去給孩子買(mǎi)孟魯司特鈉，5毫克一片，醫(yī)生囑咐要給孩子每次吃4毫克，也就是說(shuō)只要這片藥的4/5，而能不能將它切成4/5，就要看手氣了。”李甦雁表示，我國(guó)兒童人口基數(shù)大，一些常見(jiàn)病、重大疾病在兒童中發(fā)病率逐年攀升，兒童用藥需求量增大、用藥供給不足、用藥隱患等問(wèn)題突出。

“兒童適宜劑型、規(guī)格短缺，基本藥品種類(lèi)不足，非處方藥品種有限，都是目前兒童用藥面臨的困境。”作為國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)委員，全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院丁潔教授以兒童腎臟疾病用藥為例說(shuō)，我國(guó)現(xiàn)有藥品劑型結(jié)構(gòu)以針劑為主，滴劑、散劑及其他兒童口服劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

藥品信息不能模棱兩可

全國(guó)人大代表、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院院長(zhǎng)李秋表示，安全有效、合理用藥才是根本。全國(guó)人大代表、浙江貝達(dá)醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明指出，兒童用藥以成人藥品代替、將藥片掰開(kāi)后給兒童使用、“小兒慎用或酌減”等描述廣泛存在于藥品說(shuō)明書(shū)中，“這是不科學(xué)的。針對(duì)成人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能直接用于兒童。”

兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，具有獨(dú)特的生理特點(diǎn)，藥物在兒童體內(nèi)呈現(xiàn)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)等參數(shù)與成人存在較大差異。這是眾多代表、委員的共識(shí)。李甦雁指出，一些根據(jù)成人劑量換算的兒童給藥劑量，在兒童體內(nèi)不能充分代謝，容易引起毒副作用�！�2015年兒童用藥安全報(bào)告》顯示，在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例從2012年53%，上升到2014年73%。

兒科超說(shuō)明書(shū)用藥是目前兒童用藥的另一個(gè)窘境。2012年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)臨床藥理學(xué)組對(duì)北京、上海、湖南、四川、廣州、新疆等地的21家醫(yī)院的兒科醫(yī)師進(jìn)行了“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥”問(wèn)卷調(diào)查，通過(guò)對(duì)收回的578份有效問(wèn)卷的分析顯示，67.19%的醫(yī)師有開(kāi)具超說(shuō)明書(shū)用藥處方經(jīng)歷。

全國(guó)政協(xié)委員、神經(jīng)外科專家顧建文表示，國(guó)家應(yīng)建立一套更明確的、全體系的兒童用藥劑型、規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)。如果采用成人用藥分割后用于兒童，一定要保證分割線和對(duì)應(yīng)劑量的精準(zhǔn)性，否則更容易帶來(lái)安全用藥隱患。

丁列明建議，健全完善兒童用藥研究，特別是兒童用藥臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的結(jié)合。加強(qiáng)兒童藥品療效的觀察、安全性檢測(cè)、不良反應(yīng)信息的收集和分析、健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立信息的發(fā)布機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)防范和處理機(jī)制，建立短缺藥品監(jiān)測(cè)機(jī)制，完善兒童藥品儲(chǔ)備制度。

想辦法讓企業(yè)參與

丁潔表示，我國(guó)已經(jīng)在兒童用藥方面出臺(tái)了一些優(yōu)惠政策，但生產(chǎn)成本高、市場(chǎng)容量有限、用量少等帶來(lái)的企業(yè)生產(chǎn)意愿不高，仍然沒(méi)有根本性轉(zhuǎn)變。

丁列明也坦言，兒童藥品研發(fā)的成本接近成人藥品研發(fā)的兩倍，而且研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更大，研發(fā)成本難以收回，所以研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)對(duì)兒童藥品研發(fā)的積極性不高�！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》均未對(duì)兒童藥品提出特殊規(guī)定，兒童藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)和使用均無(wú)專門(mén)法律法規(guī)可依。同時(shí)，不同階段的兒童身體發(fā)育狀況不一致，對(duì)藥物的吸收、分布、代謝等都不相同，難以獲取精確的研究數(shù)據(jù)，絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者。

李甦雁梳理了一下涉及兒童藥品的上下游發(fā)現(xiàn)，目前主要卡在兩個(gè)方面：一是價(jià)格。雖然國(guó)家相關(guān)文件要求在價(jià)格上給予保障支持，但多年來(lái)，并沒(méi)有具體的、實(shí)際的兒童專用藥品價(jià)格保障政策出臺(tái);二是采購(gòu)。國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品采購(gòu)意見(jiàn)中提出，婦兒�？品菍＠幤房梢悦庹袠�(biāo)直接掛網(wǎng)采購(gòu)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委也委托相關(guān)機(jī)構(gòu)制定了婦兒�？品菍＠幤峰噙x原則和示范藥品目錄，要求直接掛網(wǎng)采購(gòu)，避開(kāi)招標(biāo)環(huán)節(jié)。但示范藥品目錄品種較少，也沒(méi)有針對(duì)新上市兒童藥品專用的采購(gòu)鼓勵(lì)政策，“提不起企業(yè)的興趣”。李甦雁指出，兒童用藥安全需要全社會(huì)的力量共同協(xié)作。

丁列明希望，在兒童用藥研究中，審評(píng)部門(mén)能設(shè)立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品的“兒科優(yōu)先目錄”，對(duì)兒童用藥的臨床試驗(yàn)和上市前審評(píng)進(jìn)行單獨(dú)管理，建立兒童用藥快速審批程序。對(duì)專門(mén)致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的制藥企業(yè)，鼓勵(lì)對(duì)多個(gè)兒童專用品種捆綁式申報(bào)，進(jìn)行優(yōu)先集中審批。他還建議，相關(guān)部委盡快研究給予兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠辦法。

丁潔指出，兒童用藥的研發(fā)重點(diǎn)并不是創(chuàng)新藥物，而是針對(duì)已有藥品進(jìn)行劑型、規(guī)格的改進(jìn)，如“加大滴劑、沖服類(lèi)劑型的研發(fā)力度”，這對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)并不難，但需要給予更明確的政策支持。