近日，為高質(zhì)量推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局，結(jié)合京津冀三地實(shí)際，印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》。

該指導(dǎo)原則適用于京津冀三地藥品監(jiān)管部門啟動(dòng)開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

據(jù)悉，京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展被列入北京市藥監(jiān)局2023年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作，《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布，是落實(shí)《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》的重要內(nèi)容之一。

2022年，醫(yī)療器械注冊(cè)人協(xié)同監(jiān)管機(jī)制成果被收納至《京津冀協(xié)同發(fā)展制度創(chuàng)新成果匯編》，并成為中國(guó)（北京）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)新一批復(fù)制推廣改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)之一。

下一步，三地藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步凝聚醫(yī)療器械注冊(cè)管理合力，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展重點(diǎn)工作任務(wù)，促進(jìn)管理能力持續(xù)提升，共同推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（記者馬彥銘）