5月12日,福州市民黃先生因季節(jié)性鼻炎到福建省某三甲醫(yī)院耳鼻喉科就診,在院內(nèi)開(kāi)出了由百瑞醫(yī)療科技(常州)有限公司生產(chǎn)的簡(jiǎn)易噴霧器�；丶也痖_(kāi)包裝袋后,黃先生發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際產(chǎn)品與使用說(shuō)明書(shū)不一致、不相符。如何正確地使用這款噴霧器?并且不會(huì)造成過(guò)多吸入噴霧或過(guò)少吸入噴霧?黃先生非常疑惑與困擾。

實(shí)際產(chǎn)品與規(guī)格不符,治療效果難以保證

據(jù)黃先生出具的產(chǎn)品外包裝所示,該產(chǎn)品執(zhí)行LCD-2 022G878B1的產(chǎn)品規(guī)格,其包裝生產(chǎn)日期為2021年11月21日。

下圖為產(chǎn)品包裝及使用說(shuō)明書(shū),按照外包裝上的執(zhí)行規(guī)格,實(shí)際產(chǎn)品應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中LCD-2/LCD-C相同:

產(chǎn)品外包裝為配氣切面罩的簡(jiǎn)易噴霧器,從包裝袋中的實(shí)際產(chǎn)品上可以看出,除了藥杯、頂連芯與說(shuō)明書(shū)相符之外,說(shuō)明書(shū)中提及的口含器、面罩、導(dǎo)管、氣切面罩等均沒(méi)有出現(xiàn)在實(shí)際產(chǎn)品中。

“說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著有面罩,實(shí)際卻沒(méi)有,作為患者無(wú)法得知治療效果是否達(dá)標(biāo)。”黃先生表示,百瑞簡(jiǎn)易噴霧器存在的問(wèn)題極易造成誤導(dǎo)及影響使用等情況,盡管價(jià)格不高,但醫(yī)療器械的生產(chǎn)和管理理應(yīng)更加嚴(yán)格,避免影響患者治療效果。

貨不對(duì)版的源頭來(lái)自廠家?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝信息、說(shuō)明書(shū)信息同樣有著嚴(yán)格的法規(guī)要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)、功能、配置、使用規(guī)范、產(chǎn)品參數(shù)均應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告。

那么,黃先生為什么會(huì)遇到“貨不對(duì)版”的情況,到底是生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)印刷的失誤,以及說(shuō)明書(shū)備案流程的錯(cuò)誤,還是存在其它可能?

據(jù)了解,百瑞醫(yī)療科技(常州)有限公司(下稱(chēng)常州百瑞)是一家以生產(chǎn)壓縮式霧化器、霧化面罩為主的生產(chǎn)企業(yè)。

其生產(chǎn)的簡(jiǎn)易噴霧器有多種規(guī)格型號(hào),黃先生從醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)的,正是LCD-2型號(hào),主要由噴霧器、面罩或口含器、導(dǎo)管組成。但實(shí)際產(chǎn)品卻缺少了面罩等配件,也就是說(shuō),LCD-2型號(hào)的建議噴霧器,實(shí)際產(chǎn)品與常州百瑞在國(guó)家藥監(jiān)局的備案信息不符。

據(jù)醫(yī)院回應(yīng),該款產(chǎn)品已在醫(yī)院系統(tǒng)下架處理,而全國(guó)是否還有其他消費(fèi)者繼續(xù)買(mǎi)到“貨不對(duì)版”的LCD-2型號(hào)噴霧器,截至目前,常州百瑞并未給出切實(shí)回復(fù)。

據(jù)了解,早在2016年,常州百瑞就因?yàn)檫@款簡(jiǎn)易噴霧器收到過(guò)常州市金壇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的處罰,處罰事由是當(dāng)事人生產(chǎn)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械簡(jiǎn)易噴霧器、氧氣霧化面罩。

醫(yī)療無(wú)小事,患者在使用醫(yī)療器械過(guò)程中,如遇到無(wú)法自己解決的問(wèn)題,應(yīng)盡快求助醫(yī)院,以免影響治療效果。對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家,也應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)符合要求的器械,并積極應(yīng)對(duì)患者提出的器械使用問(wèn)題。