科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2022年度業(yè)績(jī)。

 

業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽

 

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)的新藥上市申請(qǐng)于2022年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)CT041在中國(guó)進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)AB011完成I期單藥及與化療聯(lián)合治療的患者入組工作多項(xiàng)數(shù)據(jù)披露于學(xué)術(shù)期刊和會(huì)議，包括《Nature Medicine》、《Haematologica》、《Frontiers in Immunology》、ASCO 2022、7th CAR-TCR summit、ASH 2022、ASCO GI 2023等與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議與羅氏就AB011達(dá)成一項(xiàng)臨床合作協(xié)議位于美國(guó)的RTP生產(chǎn)工廠已開(kāi)始自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)，并成功放行首批GMP批次

 

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示 ：

 

"2022年，我們?cè)谕七M(jìn)管線產(chǎn)品臨床研究及注冊(cè)、新技術(shù)開(kāi)發(fā)、擴(kuò)大全球生產(chǎn)能力及業(yè)務(wù)發(fā)展等方面達(dá)成了重要里程碑。展望未來(lái)，我們正走在更為振奮人心的征途上。我們相信，憑借差異化候選產(chǎn)品管線、敬業(yè)的團(tuán)隊(duì)精神及高經(jīng)營(yíng)效率，科濟(jì)藥業(yè)有能力鞏固其在全球CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。"

 

科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線

澤沃基奧侖賽注射液(即zevor-cel，或CT053)是一種升級(jí)的、用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)，并于2022年10月將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)�？茲�(jì)已在第七屆CAR-TCR年度峰會(huì)上口頭介紹了美國(guó)2期研究(NCT03915184)的最新進(jìn)展，并于2022年12月在第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上展示了有關(guān)中國(guó)關(guān)鍵性II期研究(NCT03975907)的最新進(jìn)展的海報(bào)。中國(guó)研究者發(fā)起的試驗(yàn)的最新進(jìn)展已于2022年8月發(fā)表在《Haematologica》期刊上�？茲�(jì)計(jì)劃于2024年向美國(guó)FDA提交生物藥物上市許可申請(qǐng)(BLA)。

 

對(duì)于CT041(靶向CLDN18.2蛋白的同類(lèi)首創(chuàng)自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品)，一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的中國(guó)確證性II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。預(yù)計(jì)美國(guó)2期臨床試驗(yàn)將于2023年上半年啟動(dòng)。美國(guó)1b期研究(NCT04404595)及中國(guó)Ib/II期研究的最新進(jìn)展已于2022年6月在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以海報(bào)方式展示。中國(guó)研究者發(fā)起的試驗(yàn)的最新進(jìn)展已于2022年5月發(fā)表在《Nature Medicine》期刊上�？茲�(jì)計(jì)劃于2024年上半年向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA，并計(jì)劃于2025年向美國(guó)FDA提交BLA。

 

AB011是一種靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選產(chǎn)品�？茲�(jì)已完成I期單藥及與化療聯(lián)合治療的患者入組工作。有關(guān)I期研究(AB011-ST-01，NCT04400383)的最新進(jìn)展已于2023年1月在2023年ASCO年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)(GI)上以海報(bào)方式展示。

 

除了上述的現(xiàn)有臨床項(xiàng)目，科濟(jì)將積極探索創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品用于早期治療方法。公司亦已努力開(kāi)發(fā)創(chuàng)新技術(shù)和候選產(chǎn)品，以更好地應(yīng)對(duì)現(xiàn)有細(xì)胞療法產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。

 

2022年是科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)境外擴(kuò)大產(chǎn)能的重要一年。公司位于美國(guó)達(dá)勒姆三角研究園的先進(jìn)GMP生產(chǎn)工廠(RTP生產(chǎn)工廠)，已開(kāi)始了自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)，并于2022年9月成功放行了首批用于臨床試驗(yàn)的GMP批次。RTP生產(chǎn)工廠將繼續(xù)支持科濟(jì)藥業(yè)在海外進(jìn)行中的臨床研究和早期商業(yè)化。

 

在業(yè)務(wù)發(fā)展方面，科濟(jì)與華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)就在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議�？茲�(jì)藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2023年1月，科濟(jì)宣布與羅氏達(dá)成一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，就科濟(jì)藥業(yè)的試驗(yàn)藥物AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗(atezolizumab)及標(biāo)準(zhǔn)治療化療，開(kāi)展聯(lián)合用藥治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者的臨床試驗(yàn)�？茲�(jì)期望與行業(yè)合作伙伴及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立更多合作，以開(kāi)發(fā)及推進(jìn)創(chuàng)新細(xì)胞療法及技術(shù)，惠及全球癌癥患者。