綠葉制藥集團(tuán)1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林®)的中國上市會(huì)于12月3日圓滿召開，標(biāo)志著我國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥正式在華上市，為廣大患者帶來新的治療選擇。
若欣林(R)全國上市會(huì)啟動(dòng)儀式
北京大學(xué)第六醫(yī)院陸林院士、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院李凌江教授、北京大學(xué)第六醫(yī)院于欣教授、上海市精神衛(wèi)生中心趙敏教授、廣東省人民醫(yī)院賈福軍教授、北京回龍觀醫(yī)院楊甫德教授、上海市精神衛(wèi)生中心方貽儒教授、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院王小平教授等專家與線上逾千名醫(yī)生共同參加上市會(huì)，并與綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵、綠葉制藥集團(tuán)副總裁、綠葉制藥(中國)負(fù)責(zé)人李莉、綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁田京偉博士、綠葉制藥(中國)中樞神經(jīng)系統(tǒng)事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳哲等企業(yè)代表共同見證了這一里程碑時(shí)刻。
北京大學(xué)第六醫(yī)院院長陸林院士對于若欣林®的上市表示祝賀："抑郁癥影響著全球近3億人，自新冠疫情以來，該疾病患病率更是呈現(xiàn)增高趨勢，我們面臨的相關(guān)發(fā)病情況與疾病負(fù)擔(dān)日益嚴(yán)峻。然而，精神疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)難度大，一直是創(chuàng)新藥物的‘研發(fā)洼地'，很高興看到若欣林®作為我國首個(gè)自主研發(fā)的抗抑郁化藥1類創(chuàng)新藥上市，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在該治療領(lǐng)域的重大突破。"
中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員李凌江教授在會(huì)上指出："抑郁障礙是患病率很高的精神障礙，據(jù)中國精神疾病流行病學(xué)報(bào)告為6.8%，臨床治療面臨很多困境。若欣林®的上市，打破了國產(chǎn)抗抑郁化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)瓶頸，開啟國內(nèi)抑郁癥治療的新篇章。作為臨床醫(yī)生，我們非常期待該藥物投入臨床應(yīng)用，以更好的療效與安全性，惠及更廣泛的抑郁癥患者群體。"
曙光在望：若欣林®有望改變抗抑郁治療格局
作為最普遍的情緒障礙之一，抑郁癥治愈率低，大量患者在達(dá)到臨床緩解后仍長期存在殘留癥狀，導(dǎo)致社會(huì)功能受損，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)陡增;而藥物不良反應(yīng)也影響患者的用藥依從性，成為導(dǎo)致預(yù)后差的又一重要因素。抑郁癥復(fù)發(fā)率高達(dá)50%~85%，其中50%的患者會(huì)在疾病發(fā)生后的2年內(nèi)復(fù)發(fā)1。
上海市精神衛(wèi)生中心院長趙敏教授指出："抑郁癥患者人群龐大，但臨床表現(xiàn)卻不盡相同�，F(xiàn)有抗抑郁藥物雖總體有效，但治愈率尚不理想，部分癥狀維度在治療中仍是難點(diǎn)。如何改善藥物治療效果和預(yù)后，是擺在抗抑郁治療面前的重要課題。面對廣大患者的未滿足需求，臨床期待新的治療武器。"
抑郁癥有著復(fù)雜且多元的癥狀表現(xiàn)，其多維癥狀受到5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三種神經(jīng)遞質(zhì)的共同影響。同時(shí)提高突觸間隙5-HT、NE和DA的水平，可實(shí)現(xiàn)治療作用相互協(xié)同，更全面地緩解抑郁癥患者不同維度的癥狀，同時(shí)增加DA的干預(yù)可能拮抗5-HT水平增加帶來的DA能下降所引起的副作用2。
若欣林®是綠葉制藥自主研發(fā)的全新分子實(shí)體。臨床前研究表明，其對于5-HT、NE和DA均具有再攝取抑制作用。臨床研究結(jié)果證實(shí)：若欣林®能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù);而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。此外，若欣林®不經(jīng)肝臟CYP450酶系代謝，藥物相互作用少。
若欣林®研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負(fù)責(zé)人田京偉博士表示："很高興看到若欣林®的上市，為廣大患者帶來新的治療選擇。若欣林®通過多靶點(diǎn)的干預(yù)治療可實(shí)現(xiàn)更好的療效和安全性，有助于患者全面緩解多維度癥狀，幫助其恢復(fù)社會(huì)功能，為患者早日回歸家庭、社會(huì)提供有力支持。"
蔚然成"林"：兼顧常見殘留癥狀，若欣林®多重治郁
針對抑郁癥治療，國內(nèi)外權(quán)威指南均強(qiáng)調(diào)以"獲得臨床治愈、減少復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、改善功能損害、提高生活質(zhì)量"為目標(biāo)，倡導(dǎo)全面重視情感、軀體和認(rèn)知在內(nèi)的所有癥狀維度。
研究發(fā)現(xiàn)，抑郁癥患者治療后殘留癥狀發(fā)生比例約為30%~50%3-4，常見的殘留癥狀包括焦慮、認(rèn)知損害、疲勞、快感缺失等5-6。殘留癥狀的多少與患者社會(huì)功能、生活質(zhì)量等密切相關(guān)：殘留癥狀越多，患者社會(huì)功能受損越嚴(yán)重，同時(shí)患者的生活質(zhì)量滿意度、醫(yī)療滿意度也越低，病程越傾向于慢性化，自殺企圖就會(huì)越高7。
北京大學(xué)第六醫(yī)院精神科主任醫(yī)師張鴻燕教授指出："許多患者在接受抗抑郁治療后，核心癥狀得到緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成社會(huì)功能受損，甚至因癥狀殘留導(dǎo)致抑郁癥的復(fù)發(fā)。若欣林®對于抑郁癥多維度癥狀的全面兼顧，尤其在改善焦慮、快感缺失、疲勞、認(rèn)知癥狀等方面的療效潛力，填補(bǔ)了抗抑郁治療中亟待滿足的患者需求，有助于患者生活品質(zhì)的提升和社會(huì)功能的恢復(fù)，以達(dá)到穩(wěn)定和真正意義上的臨床痊愈。"
向"欣"而行：良好的安全耐受性，利于提升全病程治療依從性
除了殘留癥狀，接受藥物治療的抑郁癥患者也面臨著藥物不良反應(yīng)帶來的主觀痛苦及軀體共病，性功能障礙、體重增加、嗜睡等均是抗抑郁藥物治療中常見的不良反應(yīng)8。研究顯示，超過80%的患者至少經(jīng)歷過一種不良反應(yīng)，每位患者平均經(jīng)歷過4種不同的不良反應(yīng)9-10。不少患者因藥物不耐受而自行停藥，甚至從一開始就抗拒治療，使治療效果受到很大影響。
臨床研究結(jié)果顯示：若欣林®具有良好的安全耐受性。其患者治療依從性達(dá)到90%以上，且不影響性功能、體重和脂代謝，對血壓和睡眠影響小。此外，若欣林®不經(jīng)肝臟CYP450酶系代謝，對CYP450酶系無抑制或誘導(dǎo)作用，藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低。
針對若欣林®上述特性帶來的臨床價(jià)值，與會(huì)專家紛紛指出，抑郁癥的治療是一個(gè)長期治療的過程，臨床提倡全病程規(guī)范治療，涵蓋急性期、鞏固期和維持期。藥物的不良反應(yīng)是全病程治療的"絆腳石"， 易引發(fā)治療中斷，加劇復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。安全性和耐受性良好的抗抑郁藥能夠提升患者治療的依從性，更利于患者的全病程規(guī)范治療，提高臨床治愈率。
同"欣"協(xié)力：加速藥品可及，服務(wù)患者所需
若欣林®獲得上市批準(zhǔn)后，為了使這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及患者，綠葉制藥憑借自身在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域長期積累的優(yōu)勢與資源，通過專業(yè)化的自有營銷團(tuán)隊(duì)、強(qiáng)大的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)該藥物在獲批后的短短27天內(nèi)正式投入臨床使用，并通過醫(yī)院、藥店和線上平臺(tái)等各大渠道服務(wù)全國患者。
與此同時(shí)，綠葉制藥積極擁抱各種創(chuàng)新資源與合作契機(jī)，通過與恩華藥業(yè)、好心情平臺(tái)等同樣深耕中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的合作伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作，并通過與母集團(tuán)旗下的精神心理健康�？破放� -- 曼朗醫(yī)療的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，發(fā)揮彼此的優(yōu)勢專長，以更快的速度、更廣泛的覆蓋，滿足廣大患者治療所需。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："抑郁癥是嚴(yán)重危害大眾健康和生活質(zhì)量的一大疾病難題，不僅影響患者的正常工作和生活，也為其家庭和社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)和照護(hù)負(fù)擔(dān)。針對臨床亟待滿足的治療需求，我們正在加快推動(dòng)若欣林®在各個(gè)層面的市場準(zhǔn)入，積極提升藥物可及性。期待若欣林®能夠幫助更多患者，更好地提高其治愈水平、助力其早日回歸社會(huì)。"
關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)
綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
