九價HPV疫苗等多款重磅品種高效推進(jìn)

資金儲備近15億元，支持可持續(xù)創(chuàng)新及商業(yè)化

新佐劑疫苗厚雪長坡，打造強勁增長引擎

創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物(HKEK:02179)于8月25日晚間發(fā)布了2022中期業(yè)績。報告期內(nèi)，公司高效推進(jìn)核心產(chǎn)品九價HPV疫苗及多款候選疫苗，并取得了顯著進(jìn)展，因此研發(fā)支出同比增加73.05%至3.54億元。

九價 HPV疫苗III期臨床試驗快速推進(jìn)，進(jìn)口替代需求旺盛

HPV疫苗目前是瑞科生物管線占比最大的組合，包含二價、新佐劑四價和九價五款HPV疫苗。公司核心產(chǎn)品重組九價HPV疫苗 REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil 9免疫原性比較試驗三部分組成，采用多中心、隨機、盲態(tài)、平行對照設(shè)計，受試者總樣本量為16,050例，為中國最大樣本量的九價 HPV疫苗III期臨床 。目前REC603主效力試驗按照方案處于隨訪階段，小年齡組橋接和與Gardasil 9頭對頭免疫原性橋接試驗完成全部受試者入組及接種 。

REC603的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603采用漢遜酵母表達(dá)系統(tǒng)，可滿足HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩(wěn)定表達(dá)，使此款候選疫苗更適合商業(yè)化生產(chǎn)。

中國對于HPV疫苗尤其是高端HPV疫苗產(chǎn)品的需求保持強勁。默沙東的HPV產(chǎn)品Gardasil及Gardasil9于2021年在中國的總批簽發(fā)量分別達(dá)到880萬支及1020萬支;在中國市場的帶動下，其Gardasil/Gardasil9的全球銷售額大幅增加40%至56.73億美元。

目前，尚無國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批在中國銷售。中國HPV疫苗持續(xù)面臨著生產(chǎn)能力的瓶頸，預(yù)計到2025年，中國仍有2.34億9至45歲女性未接種HPV疫苗，假設(shè)采用三針給藥方案，還有7.02億劑的疫苗缺口。基于領(lǐng)先的 III期臨床進(jìn)度、擁有中國最大的九價疫苗受試者樣本量以及發(fā)病率更高的臨床試驗現(xiàn)場，REC603有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗 ，實現(xiàn)HPV疫苗的進(jìn)口替代，緩解"一針難求"的情況。

除九價產(chǎn)品外，瑞科生物的二價HPV疫苗(16/18型)REC601 完成了I期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示良好的安全性與免疫原性。二價HPV疫苗(6/11型)REC602 正處于I期臨床的數(shù)據(jù)分析階段。REC602針對HPV引起的生殖器疣(男性市場)，疾病負(fù)擔(dān)重且尚無相關(guān)有效治療藥物，預(yù)防性疫苗是最具效益的醫(yī)學(xué)干預(yù)手段。此外，瑞科生物的新佐劑四價 HPV疫苗REC604a已完成臨床前研究，將于今年下半年提交IND申請 。

業(yè)務(wù)高效可持續(xù)推進(jìn)，新佐劑平臺潛力巨大

整體布局來看，瑞科生物管線還涵蓋新冠疫苗、帶狀皰疹疫苗等其他具有全球公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的重大疾病領(lǐng)域。報告期內(nèi)，重組新冠疫苗 ReCOV 穩(wěn)步推進(jìn)。由于搭載公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA03，ReCOV可誘導(dǎo)高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。目前，在菲律賓、阿聯(lián)酋開展國際 II/III期臨床研究，并取得中國藥監(jiān)局臨床批件 。ReCOV在菲律賓的基礎(chǔ)免疫II期研究正處于數(shù)據(jù)分析階段。前期數(shù)據(jù)顯示，整體安全性與耐受性良好，未發(fā)生疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在菲律賓加強免疫II期研究中，ReCOV與輝瑞mRNA疫苗開展陽性對照的免疫原性研究，從取得批件至全部受試者完成接種僅用時 2周時間 。公司計劃將于2022年下半年在中國及海外市場同步提交EUA，為全球遏制新冠疫情貢獻(xiàn)應(yīng)有的力量。

報告期內(nèi)，公司疫苗質(zhì)量管理體系也得到了飛速發(fā)展。位于泰州的ReCOV生產(chǎn)基地獲得了由歐盟質(zhì)量授權(quán)人（ QP）簽發(fā)的符合性聲明 ，標(biāo)志著公司泰州生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為ReCOV的高品質(zhì)開發(fā)和未來國際商業(yè)化打下堅實基礎(chǔ)。

子公司瑞科吉生物率先突破mRNA疫苗凍干工藝，其全球首款凍干劑型mRNA疫苗R520A針對Omicron變異株設(shè)計，已獲得菲律賓、新西蘭批件。臨床前研究論文已刊登在預(yù)印本平臺bioRxiv，數(shù)據(jù)顯示R520A可在2-8度下儲存運輸，具有廣泛交叉中和作用。

疫苗新佐劑日益成為中國疫苗行業(yè)重要的"卡脖子"技術(shù)。 瑞科生物通過其新型佐劑開發(fā)平臺，能夠自主開發(fā)對標(biāo)已獲FDA批準(zhǔn)的新型佐劑(AS01、AS03、AS04、MF59和CpG1018)，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)迭代升級。憑借該項能力，瑞科生物無需依賴任何特定的佐劑供應(yīng)商，并且能夠開發(fā)更具臨床價值的下一代新型疫苗。其重組帶狀皰疹候選疫苗REC610采用了對標(biāo)AS01的新型佐劑，細(xì)胞免疫得到極大提升，頭對頭研究顯示其免疫原性非劣于GSK的Shingrix，據(jù)悉該產(chǎn)品將于今年申報IND。

報告期內(nèi)，公司不斷有序吸納高質(zhì)量人才 ，員工隊伍已迅速擴展到了478人。首席質(zhì)量官王靜女士、首席商務(wù)官馮燕飛女士等在質(zhì)量管理及全球商務(wù)合作方面具有豐富經(jīng)驗的行業(yè)專家加入到瑞科，為高效推動包括九價HPV疫苗REC603、新冠疫苗ReCOV等候選疫苗的市場準(zhǔn)入及商業(yè)化奠定了堅實的人員基礎(chǔ)。

目前，公司資金儲備近人民幣 15億元 ，可支持公司的研發(fā)創(chuàng)新及可持續(xù)化發(fā)展。

在研發(fā)管線的執(zhí)行力、現(xiàn)金儲備及公司高端人才的布局方面，瑞科生物都已做好充分準(zhǔn)備，實現(xiàn)高端HPV疫苗商業(yè)化與國產(chǎn)化，及其他重大疾病領(lǐng)域的技術(shù)落地。

瑞科生物創(chuàng)始人、董事會主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："在全球?qū)��?chuàng)新型疫苗擁有巨大需求的時代背景下，我們將通過持續(xù)創(chuàng)新及在國際范圍內(nèi)開展合作，加速產(chǎn)品在全球市場的商業(yè)化進(jìn)程，推動產(chǎn)品管線從研發(fā)到商業(yè)化的全價值鏈創(chuàng)新，為股東和投資人創(chuàng)造更多價值。"

關(guān)于瑞科生物

瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎，戰(zhàn)略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結(jié)核病、手足口病以及流感等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，目前已建立由12款具有自主知識產(chǎn)權(quán)候選疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線，以應(yīng)對遠(yuǎn)未滿足的公共衛(wèi)生需求。