近日，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院舒暢教授領銜與先健科技(股份代號：1302.HK)聯(lián)合研發(fā)的主動脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)(煙囪型)成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市!
該產(chǎn)品為全球首款針對煙囪技術重建弓部分支的主動脈-分支動脈覆膜支架系統(tǒng)，由Longuette裙邊支架(長)和Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)組成，不僅為術者提供了一款應對復雜弓部病變的創(chuàng)新良器，為弓部病變患者帶來了更優(yōu)的治療新選擇，更是中國血管介入領域邁向國際領先水平的重要里程碑!
以技術革新重新定義煙囪技術新標準
主動脈弓部病變(如夾層、動脈瘤)因涉及弓上三大分支動脈，即無名動脈、左頸總動脈和左鎖骨下動脈，加之各種復雜的解剖學形態(tài)，一直以來是腔內(nèi)治療的難點。煙囪支架技術由于操作簡便、安全性高、手術成功率高，在弓部分支扭曲、解剖形態(tài)復雜、急診等情況下更具優(yōu)勢[1]。
然而，由于煙囪技術在累及主動脈弓部病變的臨床應用上長期存在Ⅰa型內(nèi)漏率高(約10.7%~19%)[2-5]和遠期分支閉塞(約10.7%)[6]兩大痛點，使用受到限制。
為了攻克煙囪技術固有的短板和瓶頸，國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院舒暢教授團隊與先健聯(lián)合研發(fā)了針對煙囪技術的主動防漏裙邊支架—Longuette裙邊支架(長)。
該創(chuàng)新解決方案于2021年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"綠色通道"，并通過由舒暢教授牽頭開展的"前瞻性、多中心、單組目標值法"上市前臨床研究，充分證明了該產(chǎn)品在治療近左鎖骨下動脈的Stanford B型夾層病變的安全和有效性(共納入患者150例)，成為全球首款獲批上市的煙囪技術分支重建專用覆膜支架系統(tǒng)。
該創(chuàng)新產(chǎn)品為廣大臨床醫(yī)生提供了前所未有的標準化的煙囪技術專用器械，通過結(jié)構性創(chuàng)新攻克了煙囪技術內(nèi)漏與閉塞的雙重難題，同時極大程度地保留了煙囪技術的臨床優(yōu)勢，實現(xiàn)了效率與精準并行，防漏與通暢共存，使煙囪技術能夠在主動脈弓部疾病治療中發(fā)揮更加重要的作用，從而為患者帶來更大的臨床獲益。
醫(yī)工結(jié)合匯集交融的中國智慧，重新定義煙囪技術新標準，讓我國在血管介入治療領域的自主創(chuàng)新能力達到又一新高度，并將為全球行業(yè)的發(fā)展和進步注入強勁的中國創(chuàng)新力量!
五重維度賦予煙囪技術新能量
主動脈分支重建覆膜支架(煙囪型)通過五個維度的創(chuàng)新，開啟煙囪技術"防漏+久暢"雙核時代。其中Ankura Pro主體支架采用ePTFE覆膜，擁有多種長度和錐度設計，可滿足不同的臨床需求。主動防漏Longuette裙邊支架(長)采用帶外層裙邊的雙層結(jié)構設計，重建分支血管可預防內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風險。
無隙可擊
外層超薄ePTFE覆膜"自適應裙邊"設計，主動防漏
即刻Ia型內(nèi)漏發(fā)生率較傳統(tǒng)煙囪技術直降64.20%[2-4]，術后3年隨訪內(nèi)漏率僅2.80%
通暢標桿
內(nèi)層鎳鈦合金骨架，近端剛性支撐，增強抗擠壓能力，抗擠壓強度對比傳統(tǒng)煙囪技術提升85.71%
遠端柔性段順應分支血管形態(tài)，內(nèi)剛外柔，無懼扭曲，避免遠期閉塞風險
術后1年分支通暢率高達98.58%，較傳統(tǒng)煙囪技術大幅提升
急診利器
操作簡便，拿來即用，分支重建效率與精準并行，急診搶救爭分奪秒
即刻技術成功率達99.33%
高效安全
術后1年患者存活率98.00%，無卒中、截癱事件發(fā)生
全域適配
6-20mm直徑全系規(guī)格覆蓋，靈活適配各種復雜解剖
先健主動脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)(煙囪型)這一中國醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新的典范之作，既保留了煙囪技術的"快"和"簡"，又創(chuàng)新性的攻克了內(nèi)漏和遠期閉塞的"痛"，拓寬了高危弓部病變的腔內(nèi)治療適應癥，使更多臨床醫(yī)生能夠高效快速地完成復雜主動脈弓部分支重建，不僅是為煙囪技術重新定義新標準、賦予新能量，更是在不斷拓展腔內(nèi)治療的邊界!
構建弓部分支重建完整解決方案引領行業(yè)未來
先健主動脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)(煙囪型)——Longuette 裙邊支架(長)& Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)的獲批上市，進一步豐富和完善了先健的創(chuàng)新版圖。該項創(chuàng)新產(chǎn)品的問世，不僅重鑄了主動脈弓部病變患者的生命之盾，更成為推動中國醫(yī)療行業(yè)邁向創(chuàng)新發(fā)展高地的有力引擎。
隨著CSkirt 裙邊支架(短)和CS三分支覆膜支架重建系統(tǒng)上市注冊進程的持續(xù)推進，未來先健主動脈弓部分支重建整體解決方案將讓患者獲得更精準和個性化的治療。這不僅展現(xiàn)了先健在技術創(chuàng)新上的雄厚實力，亦在全球醫(yī)療領域樹立了中國智造的新標桿，為行業(yè)整體技術突破和在國際醫(yī)療創(chuàng)新影響力的提升上注入源源不斷的動力。
創(chuàng)新智愈無限未來
未來，先健將繼續(xù)攜手廣大臨床專家，深度聚焦血管健康領域的前沿探索與創(chuàng)新實踐，全力攻克行業(yè)技術"制高點"，讓更多中國醫(yī)療創(chuàng)新智慧跨越山海，守護億萬生命的澎湃律動!
