近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司("盟科藥業(yè)"，688373.SH)注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染(DFI)的全球多中心III期臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(DMC)已完成首次安全性及有效性評(píng)估，確認(rèn)藥物安全性和有效性符合良好預(yù)期，并建議試驗(yàn)按照原計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。

DMC權(quán)威認(rèn)可，安全性和有效性符合良好預(yù)期

此次評(píng)估依據(jù)DMC章程約定進(jìn)行，對(duì)入組并完成研究的前33%受試者(285例)的安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面分析。結(jié)果顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片在治療中度至重度糖尿病足感染(DFI)患者中展現(xiàn)出符合良好預(yù)期的安全性和有效性�；�于此，DMC一致建議試驗(yàn)無(wú)需調(diào)整，為后續(xù)臨床推進(jìn)注入強(qiáng)心劑。

填補(bǔ)未滿足需求，瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)

DFI是糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一，中國(guó)2018年有476萬(wàn)人患有糖尿病足感染，到2024年，增長(zhǎng)至520萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率1.5%。預(yù)計(jì)到2030年和2035年，中國(guó)的糖尿病足感染人數(shù)將達(dá)到536萬(wàn)和542萬(wàn)。美國(guó)2018年有365萬(wàn)人患有糖尿病足感染，到 2024年，增長(zhǎng)至376萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率0.5%。預(yù)計(jì)到2030年和2035年，美國(guó)的糖尿病足感染人數(shù)將達(dá)到384萬(wàn)和389萬(wàn)。[1]

抗生素治療是治療DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作為新一代噁唑烷酮類抗生素，通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化降低了骨髓抑制等傳統(tǒng)藥物的常見風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合需長(zhǎng)期治療的感染患者。康替唑胺片自2021年在中國(guó)獲批用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染以來(lái)，其臨床安全性和有效性已獲廣泛驗(yàn)證。MRX-4為康替唑胺的水溶性前藥，在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效。2023年康替唑胺片及MRX-4獲美國(guó)FDA授予用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)和快速通道(Fast Tack)資格認(rèn)定。

本次全球III期臨床試驗(yàn)為國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照研究，以利奈唑胺為對(duì)照，評(píng)估注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療中度至重度DFI患者的有效性和安全性，計(jì)劃共納入865名患者，療程14至28天。

盟科藥業(yè)CFO兼盟科美國(guó)總裁李峙樂(lè)先生表示："DMC的積極評(píng)價(jià)印證了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，這是其邁向全球市場(chǎng)的關(guān)鍵里程碑。我們期待該藥物能為DFI患者提供更安全的治療選擇，同時(shí)為應(yīng)對(duì)抗生素耐藥性挑戰(zhàn)提供新方案。"

公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理袁征宇博士強(qiáng)調(diào)："注射用MRX-4以及康替唑胺片的研發(fā)始終聚焦于解決未被滿足的臨床需求。DFI患者亟需可長(zhǎng)期安全使用的更優(yōu)的創(chuàng)新療法，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了其適合長(zhǎng)期用藥的潛力。"