強(qiáng)生公司今日宣布,旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®(埃萬(wàn)妥單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥,用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療[1]。此次獲批標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域,有望重新定義治療標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)創(chuàng)肺癌治療的新時(shí)代。
此次埃萬(wàn)妥單抗的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結(jié)果。該研究表明,與單獨(dú)化療相比,埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%[1];赑APILLON臨床試驗(yàn)結(jié)果,美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)《NCCN臨床實(shí)踐指南》推薦埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療作為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者的首選一線治療方案[3]。
肺癌在我國(guó)所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位[4]。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)每年肺癌的新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例,占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上[5],[6]。非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型,約占所有肺癌的85%[7]。其中,EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因,我國(guó)約有40%的患者攜帶這一突變類型[8]。目前有25%-40%的EGFR突變患者因病程進(jìn)展嚴(yán)峻無(wú)法進(jìn)入二線治療[9],[10]。EGFR 20號(hào)外顯子插入突變是第三大常見(jiàn)的突變類型[11]。通常,由該突變驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌相較于EGFR常見(jiàn)突變驅(qū)動(dòng)的肺癌患者,其預(yù)后更差,生存期更短[12]。研究顯示,攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的NSCLC患者對(duì)目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限,患者普遍預(yù)后較差,面臨生存期和生存質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn)[13],[14]。因此,在一線治療階段為患者提供更加有效的治療方案至關(guān)重要。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang女士表示:"強(qiáng)生以患者為中心,在深耕腫瘤領(lǐng)域30余年的進(jìn)程中,始終助力患者實(shí)現(xiàn)更高的治療目標(biāo),讓腫瘤成為可控、可治的慢性疾病,并引領(lǐng)探索治愈腫瘤的可能。在中國(guó),肺癌是第一大癌癥,存在很大的未滿足治療需求,亟待更加有效的治療方式。此次,銳珂®的獲批將為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多生存希望,有望進(jìn)一步重塑我國(guó)非小細(xì)胞肺癌治療格局,也標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)入肺癌領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)了在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的重要突破。"
埃萬(wàn)妥單抗注射液需注意輸注相關(guān)反應(yīng)(IRR),間質(zhì)性肺疾病(ILD)/間質(zhì)性肺炎、皮膚不良反應(yīng)、眼毒性以及胚胎-胎兒毒性。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥20%)包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、輸液相關(guān)反應(yīng)、疲勞、水腫、便秘、食欲減退、惡心、COVID-19、腹瀉和嘔吐。最常見(jiàn)(≥2%)的3級(jí)-4級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢查異常為白蛋白降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血鈉降低、血鉀降低、血鎂降低,白細(xì)胞減少、血紅蛋白降低、中性粒細(xì)胞減少、血小板降低和淋巴細(xì)胞減少[1]。
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