邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：9MW2821)再度被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合 PD-1 單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受聯(lián)合治療的尿路上皮癌一線可腫評受試者中，客觀緩解率(ORR)為 87.5%，經(jīng)確認的 ORR 為 80%，疾病控制率(DCR)為 92.5%，中位無進展生存期(PFS)和緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。

9MW2821 聯(lián)合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國內(nèi)外已獲批上市的同靶點藥物與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法在客觀緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發(fā)進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現(xiàn)有療法相比的顯著療效或安全性優(yōu)勢。對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導(dǎo)促進藥物開發(fā)，具有加速臨床開發(fā)進度、上市審評審批速度的雙重作用。