默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào))宣布，佳達(dá)修®[i][四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)]的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修®成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

佳達(dá)修®此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣)，以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。

"我們非常高興地見證佳達(dá)修®時(shí)隔六年在華迎來了多項(xiàng)新適應(yīng)證的獲批，這可謂是一個(gè)里程碑式的重大進(jìn)步。這也標(biāo)志著佳達(dá)修®成為了中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗，為推動(dòng)中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展邁出新的一步!"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜(Anna Van Acker)表示，"默沙東HPV疫苗在華獲批以來已保護(hù)了5,100萬(wàn)名中國(guó)女性健康，我們有理由相信新適應(yīng)證的獲批將繼續(xù)保護(hù)更多適齡男性。默沙東也將踐行根植中國(guó)、造福中國(guó)的承諾，繼續(xù)與社會(huì)各界緊密協(xié)作，致力于提升公眾對(duì)HPV引發(fā)相關(guān)疾病的認(rèn)知水平。我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，并將與政府加強(qiáng)合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負(fù)擔(dān)性，助力健康中國(guó)2030戰(zhàn)略的實(shí)施與推進(jìn)。"

"HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市，是國(guó)家響應(yīng)健康中國(guó)2030號(hào)召的又一里程碑舉措。HPV 疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效方法，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施[ii]。HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣[iii]。" 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、喬友林研究員認(rèn)為，"相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性[iii]。近期，國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)(IPVS)為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》需在2030年實(shí)現(xiàn)"90-70-90"的階段性目標(biāo)，積極呼吁各個(gè)國(guó)家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果[iv]。"

持續(xù)感染高危型別的HPV不僅可能導(dǎo)致宮頸癌，也可能導(dǎo)致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病[v]。肛門癌原發(fā)于緊靠肛周的皮膚細(xì)胞或者肛門與直腸(肛管)之間的移行帶細(xì)胞，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)顯示，2022年至2025年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升[vi][vii]。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染[viii]。生殖器疣(尖銳濕疣)是指由HPV引起的另一種常見疾病[ix]，容易復(fù)發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)[x]。

"HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問題之一[xi]，接種疫苗是預(yù)防宮頸癌和其他HPV相關(guān)癌癥的最佳方法[xii]。HPV感染后大多可被免疫機(jī)制自行清除，所以多數(shù)HPV感染是一過性且無(wú)臨床癥狀的，但某些型別HPV持續(xù)感染可導(dǎo)致癌前病變[v]。"中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院(研究所)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心臨床防治室主任王千秋教授補(bǔ)充道，"HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸，外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素[xiii]。"

"HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市是令社會(huì)各界都為之振奮的好消息。這也將為廣大適齡女性和男性提供更多預(yù)防HPV感染引發(fā)的相關(guān)疾病包括癌癥的創(chuàng)新方案。"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士強(qiáng)調(diào)："作為全球首家推出九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。默沙東目前已在國(guó)內(nèi)開展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望應(yīng)用中國(guó)研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中國(guó)大眾的健康水平。"