2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)(New Drug Application，NDA)已通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格(Priority Review Designation)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

此次在美遞交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"(WU-KONG1B)的積極研究成果。WU-KONG1B是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲®針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并以口頭報(bào)告形式亮相2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃哲®全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國(guó)FDA納入優(yōu)先審評(píng)，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲®若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來(lái)突破性治療新方案。"

FDA的"優(yōu)先審評(píng)資格"主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場(chǎng)上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®于2023年8月在中國(guó)獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應(yīng)癥的口服小分子靶向藥。