阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布其PARP抑制劑利普卓®(英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利)在華獲批用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變(gBRCAm)、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌成人患者的輔助治療。

本次國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)是基于OlympiA III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)結(jié)果于2021年6月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

在中國，乳腺癌高居女性腫瘤發(fā)病率第二，僅2022年一年確診病例就超過35萬例[1]。約72%的中國乳腺癌患者在疾病早期確診，約5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突變[2],[3]。

復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長、乳腺癌研究所所長，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中國牽頭研究者邵志敏教授表示："在中國，攜帶BRCA突變的早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。今天很高興看到奧拉帕利在中國獲批用于治療gBRCA突變、HER2陰性的早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者，為中國乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。奧拉帕利是中國首個(gè)獲批用于早期乳腺癌針對(duì)gBRCA突變的靶向治療藥物，此次獲批有望改變?nèi)橄侔└呶；颊叩闹委煾窬帧?quot;

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："奧拉帕利的獲批是中國乳腺癌患者治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。中國近三分之一的早期乳腺癌患者可能會(huì)經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)，而奧拉帕利已被證實(shí)能夠顯著降低早期gBRCA突變?nèi)橄侔┗颊叩募膊��?fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提升患者的整體生存率。我們期待該藥物能夠?yàn)檫@些患者提供急需的治療新標(biāo)準(zhǔn)。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："阿斯利康始終堅(jiān)持科學(xué)引領(lǐng)，不斷致力于研發(fā)改變生命的藥物。此次奧拉帕利的獲批為我國gBRCA突變的早期乳腺癌患者帶來了新的輔助治療選擇，有望改變?cè)缙谌橄侔┑闹委煾窬�，使更多癌癥患者獲益于該創(chuàng)新療法。未來，我們將繼續(xù)立足自主研發(fā)與外部合作的雙向優(yōu)勢(shì)，通過臨床研發(fā)管線布局強(qiáng)化PARP抑制劑在腫瘤治療領(lǐng)域的重要地位，以期造福更多腫瘤患者。"

OlympiA試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤性無病生存期(iDFS) 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%(基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 為0.58;99.5% 置信區(qū)間[CI] 0.41-0.82;p<0.0001)[4]。

奧拉帕利在總生存期 (OS) 方面也表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%(基于HR為0.68;98.5% CI 0.47-0.97;p=0.009)[5]。該試驗(yàn)中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致[5]。

基于OlympiA III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前奧拉帕利已在美國、歐盟、日本及許多其他國家和地區(qū)獲批用于治療gBRCAm、HER2陰性早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌。此外，基于OlympiAD III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，奧拉帕利還在美國、歐盟、日本和許多其他國家獲批用于治療此前已接受過化療的gBRCAm、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在歐盟，奧拉帕利這一適應(yīng)癥還包括患有局部晚期乳腺癌的患者。