復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;(通用名：斯魯利單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)的一線治療。這是H藥在中國獲批的第五項適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在肺癌治療領(lǐng)域再獲新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細(xì)胞肺癌患者。公司始終堅持以患者為中心，以創(chuàng)新為驅(qū)動，圍繞H藥進行了差異化和多維度的適應(yīng)癥布局，未來我們將持續(xù)深化該產(chǎn)品在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的多元研究和應(yīng)用，讓創(chuàng)新治療方案造福更多患者。"

H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示："肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯(lián)合化療是驅(qū)動基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。臨床研究結(jié)果表明，對于驅(qū)動基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯(lián)合化療顯著延長了其無進展生存期。此次H藥聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應(yīng)癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。"

復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示："復(fù)宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領(lǐng)域深耕細(xì)作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標(biāo)志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進展。我們將充分發(fā)揮H藥的優(yōu)勢，全力加速其市場布局和拓展，推動這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者，助力醫(yī)療領(lǐng)域向更高水平發(fā)展。"

聚焦臨床需求，帶來全新治療選擇

此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究(ASTRUM-002)。研究結(jié)果表明，漢斯?fàn)?reg;聯(lián)合化療(卡鉑-培美曲塞)對比化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，無進展生存期(PFS)顯著延長，達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達106.06萬、死亡例數(shù)達73.3萬，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居各類癌癥首位[1]。NSCLC在我國肺癌患者中大約占比80-85%[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益�？筆D-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)和中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦[4-5]。H藥的獲批為中國晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進一步改善肺癌治療現(xiàn)狀。

拓展覆蓋人群，肺癌一線全面布局

H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者逾8萬人。此前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)等適應(yīng)癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組逾4400人。在肺癌領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內(nèi)積極推動一項H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心III期臨床試驗;并在美國開展一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，持續(xù)鞏固創(chuàng)新研發(fā)實力，著眼于臨床實際需求，讓高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的人群。