2017年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年第153號通告，通告指出國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，青峰藥業(yè)生產(chǎn)的3批次喜炎平注射液共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。
記者從青峰藥業(yè)官方網(wǎng)站上獲悉，其已就總局通告發(fā)布《關(guān)于喜炎平注射液通告事件的說明》(以下簡稱“說明”)：正嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。
同時，說明中也告知：“到目前為止，我司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱源項緊急檢測已經(jīng)結(jié)束，三個批次的樣品經(jīng)檢驗均合格，江西省藥檢院的加急檢驗也在進行中，我們期待該檢驗結(jié)果。”
此次涉事批號的喜炎平注射液主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，臨床廣泛用于成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統(tǒng)感染、手足口病、感染性腹瀉等領(lǐng)域。此前的文獻統(tǒng)計結(jié)果顯示，喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為0.75‰，屬罕見不良反應(yīng)。但由于喜炎平注射液應(yīng)用人群的基數(shù)較大，不排除臨床應(yīng)用不規(guī)范等因素導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。
面對此次總局通告，青峰藥業(yè)也在說明中承諾承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，配合藥監(jiān)部門認真全面地進行風(fēng)險排查和風(fēng)險控制：“如果確實是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的，而且超過了藥物合理不良反應(yīng)范疇的，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問題，我們一定要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、經(jīng)濟責(zé)任和道義上的責(zé)任，一定不會把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。”
據(jù)悉，目前青峰藥業(yè)正配合食品藥品監(jiān)督管理部門進行信息的全面收集與分析，為防控風(fēng)險，保障臨床用藥安全，食藥監(jiān)總局先行通報屬于正常流程。
《關(guān)于喜炎平注射液通告事件的說明》原文：
2017年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家局”)在其官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告(2017年第153號)》 的文件(以下簡稱“通告”)，我司正嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。國家和省、市專家組成的專家組正在我司進行專項飛行檢查，涉事批次產(chǎn)品已被相關(guān)藥檢機構(gòu)抽檢，我們期待檢查和檢驗的結(jié)果。
作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們清醒地認識到自身的責(zé)任和義務(wù)，藥物安全的第一責(zé)任人是藥品生產(chǎn)企業(yè)，以前是，現(xiàn)在是，未來也是。在人民的健康安全和社會安定和諧面前，企業(yè)的利益是第二位的。無論監(jiān)管措施如何，無論最終結(jié)果如何裁定，企業(yè)始終是肩負起服務(wù)人民健康和保證民眾用藥安全的責(zé)任主體，這一點我們從不會忘記。
通告發(fā)布后，眾多的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、專家、政府部門、新聞媒體及個人在詢問有關(guān)情況，我們在執(zhí)行國家局通告要求的過程中，也發(fā)現(xiàn)不同機構(gòu)、不同人員對通告中的一些文義理解存在偏差，這也給準確完整地執(zhí)行通告的精神帶來困難，給臨床終端的用藥秩序帶來混亂，為此，我司發(fā)布此說明。
一、此次事件涉及到的病例不良反應(yīng)癥狀主要以熱源樣反應(yīng)為主，到目前為止，我司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱源項緊急檢測已經(jīng)結(jié)束，三個批次的樣品經(jīng)檢驗均合格，江西省藥檢院的加急檢驗也在進行中，我們期待該檢驗結(jié)果。
二、目前由國家和省、市專家組成專家組正在對我司喜炎平生產(chǎn)線進行專項飛行檢查。
三、根據(jù)國家局公告和文件的要求，此次僅對涉事三批藥品進行召回，僅對涉事三批藥品下達了停用的指令，國家局在事情調(diào)查清楚之前，要求工廠暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，屬于正常的規(guī)范程序;同時，國家局沒有要求召回和停用此次通告批次之外的藥品。此事涉及人民健康安全，曲解和誤傳國家監(jiān)管部門通告信息，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。
四、喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年，應(yīng)用人群的基數(shù)比較大，產(chǎn)品的療效、安全性和質(zhì)量控制在醫(yī)務(wù)界一直有比較好的聲譽。此次事件發(fā)生后，我司高度重視，配合藥監(jiān)部門認真全面地進行風(fēng)險排查和風(fēng)險控制。我們也希望能基于客觀事實和嚴謹?shù)胤治觯娴卦u估，真正找到原因。確實是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的，而且超過了藥物合理不良反應(yīng)范疇的，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問題，我們一定要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、經(jīng)濟責(zé)任和道義上的責(zé)任，一定不會把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。
作為一家生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，即便此次事件最后的責(zé)任判定與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)有限，我們也不會有任何僥幸和掉以輕心，我們也會認真從此次事件中吸取教訓(xùn)，警鐘長鳴。我們再一次重申，作為藥品制造商，我們是藥物安全的第一責(zé)任人，也是最終責(zé)任人。
