中國(guó)青年網(wǎng)北京3月7日電
(中國(guó)青年網(wǎng) 中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者 李華錫 宋繼祥)2018年，電影《我不是藥神》火爆銀屏，引發(fā)了大眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生改革，特別是藥品審評(píng)審批制度改革的討論。
3月2日下午，全國(guó)政協(xié)十三屆二次會(huì)議新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人郭衛(wèi)民稱這部電影給他留下了很深的印象。他說:“全國(guó)政協(xié)將持續(xù)關(guān)注‘醫(yī)改’，圍繞著改革的難點(diǎn)、社會(huì)的熱點(diǎn)、群眾關(guān)注的重點(diǎn)，積極開展工作，共同推進(jìn)‘醫(yī)改’工作不斷扎實(shí)地往前，取得新的進(jìn)展。”
3月3日，來自醫(yī)衛(wèi)界的38位政協(xié)委員聯(lián)名向大會(huì)提交了《關(guān)于積極發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)重要作用的提案》。之后，又有8位委員附議，聯(lián)名提案委員人數(shù)達(dá)到46人，超過了醫(yī)衛(wèi)界政協(xié)委員的半數(shù)。
委員在聯(lián)名提案簽名頁(yè)上簽名。中國(guó)青年網(wǎng)記者 宋繼祥攝
全國(guó)政協(xié)委員、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵是這份議案的發(fā)起人之一，他認(rèn)為，醫(yī)藥健康事業(yè)關(guān)系到千家萬戶，特別是藥品審核審批制度改革，涉及經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全，需要深入完善和進(jìn)一步落實(shí)。
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，確立了我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管改革的思路。2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，系統(tǒng)完整地提出了藥品監(jiān)管改革的具體政策，令秦叔逵感到歡欣鼓舞。
“3年多來，阻礙醫(yī)藥創(chuàng)新的藥品監(jiān)管政策障礙正逐步消除，每年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的新藥數(shù)量大幅增長(zhǎng)，進(jìn)口藥獲得加速批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市明顯增多，凸顯了改革成果，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民健康和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)也不斷提升了。”國(guó)家下大力氣推進(jìn)醫(yī)療改革，包括秦叔逵在內(nèi)的許多醫(yī)療衛(wèi)生工作者看在眼里，記在心上。
全國(guó)政協(xié)委員秦叔逵展示聯(lián)名提案簽名頁(yè)。中國(guó)青年網(wǎng)記者宋繼祥 攝
2017年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法(試行)的公告》。2018年1月，正式公示了38個(gè)“藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)”的名稱和專家委員名單。
秦叔逵認(rèn)為，上述舉措的初衷是非常好的，希望在整個(gè)藥品的審評(píng)審批過程中發(fā)揮科技專家、醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)專家的作用，在制定藥物研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊(cè)評(píng)審決策的相關(guān)問題上，“專家委員會(huì)的重要作用是可以幫助政府有關(guān)部門把關(guān)，給出專業(yè)方面的參考建議。”
在今年的兩會(huì)小組會(huì)上，全國(guó)政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界委員們對(duì)于醫(yī)改問題和藥審制度改革、藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)開展工作等熱烈討論，積極建言，希望該委員會(huì)能夠盡快正式成立和發(fā)揮作用。“大家紛紛在委員履職平臺(tái)中點(diǎn)擊確認(rèn)，并在聯(lián)名提案簽名頁(yè)中簽名支持了這個(gè)提案。”秦叔逵說。
全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇很支持秦叔逵的提議，他表示，“專家委員會(huì)公布后就要履行職能，在藥品審核審批的過程中發(fā)揮重要作用。”
“要解決因人手不夠?qū)е聦徳u(píng)審批效率不高的問題，應(yīng)該積極發(fā)揮專家智庫(kù)的智慧，這份提案還是很重要的。”全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授告訴記者，其他國(guó)家的食品藥品監(jiān)督管理局有幾千名審評(píng)工作人員，而中國(guó)藥品審評(píng)人員目前還處于相對(duì)短缺的狀態(tài)，成立專家咨詢委員會(huì)迫在眉睫。
全國(guó)政協(xié)委員、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵。中國(guó)青年網(wǎng)記者宋繼祥攝
藥品審查重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會(huì)成員、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所丁健院士認(rèn)為，“如果將這些專家委員會(huì)成員利用好，其實(shí)可以給我們藥審部門分擔(dān)很大的壓力，對(duì)于我們國(guó)家的原創(chuàng)藥品審核審批是件好事。”
“提案的主要目的，就是希望積極發(fā)揮藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)的重要作用。”秦叔逵說，專家咨詢委員會(huì)可以給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及下屬的藥審中心提供獨(dú)立的專業(yè)建議。委員會(huì)的專家履行職責(zé)時(shí)，可以監(jiān)管藥品，充當(dāng)藥品審評(píng)審批的幫扶助手或者顧問。
因此要建立一個(gè)長(zhǎng)效機(jī)制，制定相關(guān)管理辦法，在辦法的基礎(chǔ)上要細(xì)化明確，明確專家委員會(huì)的職責(zé)范圍，以及咨詢程序和具體要求，特別是每個(gè)咨詢專家的權(quán)利。“專家委員會(huì)要責(zé)任、義務(wù)和權(quán)力三結(jié)合，以便充分發(fā)揮智囊作用，也有助于堵塞漏洞，防止利益輸送。”秦叔逵說。
全國(guó)政協(xié)委員履職平臺(tái)上提案的具體內(nèi)容。中國(guó)青年網(wǎng)記者 宋繼祥攝
為此，秦叔逵建議藥審相關(guān)的有關(guān)部門應(yīng)該主動(dòng)與專家保持密切聯(lián)系。“只有這樣，才能夠有效地利用專家委員會(huì)專家的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技術(shù)來為藥品審評(píng)審批服務(wù)。”
提案還建議，要合理設(shè)置咨詢委員會(huì)的構(gòu)成和規(guī)范行為，強(qiáng)化對(duì)利益沖突的管理，定期組織其學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和政策方針，提高政治責(zé)任感和咨詢水平;而專家委員履職參會(huì)和協(xié)助評(píng)審情況，應(yīng)作為考核指標(biāo)。
秦叔逵表示，專家咨詢委員會(huì)只是外部顧問，所提供的僅為專業(yè)技術(shù)建議，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最終決定。但是，咨詢會(huì)議的出席專家、討論部分、無記名投票結(jié)果和意見建議，除非涉及到國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密、法律糾紛、調(diào)查卷宗或重要的個(gè)人隱私，其他內(nèi)容均應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。“實(shí)施信息公開化，透明、客觀和公正，可以有效地平息爭(zhēng)議和化解多種沖突，由此咨詢委員會(huì)才能真正保持機(jī)制順暢、有效運(yùn)行。”
