據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司官方微信公眾號“疫苗之益”7月26日消息，2021年7月25日，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心疫苗評價所聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、科興控股生物技術(shù)有限公司(SINOVAC科興)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等多家單位合作，在健康科學(xué)預(yù)印本論文平臺Medrxiv上傳了題為《18-59歲健康成年人接種克爾來福®第三劑的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗中期結(jié)果》(Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial)1的文章。研究結(jié)果顯示，接種兩劑SINOVAC科興的新冠滅活疫苗克爾來福®后可產(chǎn)生良好的免疫記憶，在接種第二劑后的第28天至8個月接種第三劑后，中和抗體水平顯著高于基線水平，不良事件均為1級或2級，未出現(xiàn)相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。研究結(jié)果表明，接種兩劑克爾來福®后具有良好的免疫原性，且能夠誘導(dǎo)機體產(chǎn)生免疫記憶;第三劑克爾來福®接種后具有良好的免疫原性和安全性。

本次研究是單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的克爾來福®Ⅱ期臨床研究，于2020年5月3日在中國江蘇啟動。受試者為18-59歲的健康成人，共271人納入最終分析。入組受試者被劃分為四個免疫程序組(第1-4組)：第1組在第0，14，42天各接種1劑克爾來福®;第2組在第0，14，254天各接種1劑克爾來福®;第3組在第0，28，56天各接種1劑克爾來福®;第4組在第0，28，268天各接種1劑克爾來福®。各組受試者的平均年齡為44.1歲、40.8歲、41.2歲、42.2歲。女性(53.8%)略多于男性。

免疫原性分析顯示，四個免疫程序組在第二或第三劑接種后28天中和抗體陽性率均在90.0%以上。安全性分析顯示，在各個免疫程序組中，第三劑后28天內(nèi)報告的局部和全身不良反應(yīng)略低于前兩劑，均為1級2級不良反應(yīng)，最常見的不良反應(yīng)是注射部位疼痛。未報告嚴重不良反應(yīng)。

該研究結(jié)果也表明，盡管6個月后中和抗體水平下降，但兩劑疫苗免疫程序產(chǎn)生了良好的免疫記憶，接種第三劑后能夠迅速誘導(dǎo)強烈的免疫反應(yīng)，中和抗體滴度顯著提高，接種第三劑后28天中和抗體滴度比第二劑后28天中和抗體滴度增加了3-5倍，且第三劑與第二劑間隔時間越長，增長倍數(shù)越高。

在討論部分作者表示，盡管第三劑接種可能是必不可少的，但制定和實施加強方案應(yīng)綜合考慮當?shù)氐募膊×餍星闆r、感染風(fēng)險、疫苗供應(yīng)等相關(guān)因素。根據(jù)當前形勢，從中短期來看，與加強劑次接種相比，確保更多的人完成兩劑克爾來福®接種應(yīng)該是更優(yōu)先事項。

該研究由國家重點研發(fā)計劃、北京市科技計劃和國家杰出青年學(xué)者科學(xué)基金資助。