2017年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“食藥監(jiān)局”)在官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告(2017年第153號)》(以下簡稱“通告”)。

通告指出，今年8月底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號：20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

上述通告還指出，近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，江西青峰藥業(yè)有限公司(下稱“青峰藥業(yè)”)生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號：2017041303)、黑龍江(涉事批號：2017042303)、江蘇(涉事批號：2017061003)共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。

針對上述通告，記者注意到，盡管事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗，尚未有定論，不過9月25日上午十點青峰藥業(yè)在官方網(wǎng)站發(fā)布的《關于喜炎平注射液通告事件的說明》(以下簡稱“說明”)中稱，“嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。”

針對通告中患者、醫(yī)療機構(gòu)、政府部門等關心的問題，青峰藥業(yè)在說明中給予了詳細解答。“此次事件涉及到的病例不良反應癥狀主要以熱源樣反應為主，到目前為止，公司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱源項緊急檢測已經(jīng)結(jié)束，三個批次的樣品經(jīng)檢驗均合格，江西省藥檢院的加急檢驗也在進行中。目前，由國家和省、市專家組成專家組正在對公司喜炎平生產(chǎn)線進行專項飛行檢查。”

值得強調(diào)的是，根據(jù)食藥監(jiān)局通告和文件的要求，此次僅對青峰藥業(yè)涉事三批藥品進行召回，僅對涉事三批藥品下達了停用的指令，食藥監(jiān)局在事情調(diào)查清楚之前，要求工廠暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，屬于正常的規(guī)范程序。同時，食藥監(jiān)局沒有要求青峰藥業(yè)召回和停用此次通告批次之外的藥品。

公開資料顯示，喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年，應用人群的基數(shù)比較大，產(chǎn)品的療效、安全性和質(zhì)量控制在醫(yī)務界一直有比較好的聲譽。

青峰藥業(yè)在說明中承諾，此次事件發(fā)生后，公司高度重視，配合藥監(jiān)部門認真全面地進行風險排查風險控制。公司也希望能基于客觀事實和嚴謹?shù)胤治�，全面地評估，真正找到原因。如果確實是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的，而且超過了藥物合理不良反應范疇的，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問題，公司一定要承擔相應的法律責任、經(jīng)濟責任和道義上的責任，一定不會把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。同時，公司也懇請各方，此事涉及人民健康安全，避免曲解和誤傳國家監(jiān)管部門通告信息。