2017年9月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年第153號(hào)通告，通告指出國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，青峰藥業(yè)生產(chǎn)的3批次喜炎平注射液共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉事產(chǎn)品正在檢驗(yàn)。

記者從青峰藥業(yè)官方網(wǎng)站上獲悉，其已就總局通告發(fā)布《關(guān)于喜炎平注射液通告事件的說(shuō)明》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“說(shuō)明”)：正嚴(yán)格按照國(guó)家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線(xiàn)已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫(kù)存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷(xiāo)售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲(chǔ)等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。

同時(shí)，說(shuō)明中也告知：“到目前為止，我司及贛州市藥檢所對(duì)涉事批藥品的熱源項(xiàng)緊急檢測(cè)已經(jīng)結(jié)束，三個(gè)批次的樣品經(jīng)檢驗(yàn)均合格，江西省藥檢院的加急檢驗(yàn)也在進(jìn)行中，我們期待該檢驗(yàn)結(jié)果。”

此次涉事批號(hào)的喜炎平注射液主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，臨床廣泛用于成人各類(lèi)感染性疾病以及兒童呼吸系統(tǒng)感染、手足口病、感染性腹瀉等領(lǐng)域。此前的文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為0.75‰，屬罕見(jiàn)不良反應(yīng)。但由于喜炎平注射液應(yīng)用人群的基數(shù)較大，不排除臨床應(yīng)用不規(guī)范等因素導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

面對(duì)此次總局通告，青峰藥業(yè)也在說(shuō)明中承諾承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，配合藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)真全面地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查和風(fēng)險(xiǎn)控制：“如果確實(shí)是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的，而且超過(guò)了藥物合理不良反應(yīng)范疇的，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問(wèn)題，我們一定要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、經(jīng)濟(jì)責(zé)任和道義上的責(zé)任，一定不會(huì)把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。”

據(jù)悉，目前青峰藥業(yè)正配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行信息的全面收集與分析，為防控風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床用藥安全，食藥監(jiān)總局先行通報(bào)屬于正常流程。

《關(guān)于喜炎平注射液通告事件的說(shuō)明》原文：

2017年9月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家局”)在其官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告(2017年第153號(hào))》 的文件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”)，我司正嚴(yán)格按照國(guó)家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線(xiàn)已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫(kù)存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷(xiāo)售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲(chǔ)等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。國(guó)家和省、市專(zhuān)家組成的專(zhuān)家組正在我司進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查，涉事批次產(chǎn)品已被相關(guān)藥檢機(jī)構(gòu)抽檢，我們期待檢查和檢驗(yàn)的結(jié)果。

作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們清醒地認(rèn)識(shí)到自身的責(zé)任和義務(wù)，藥物安全的第一責(zé)任人是藥品生產(chǎn)企業(yè)，以前是，現(xiàn)在是，未來(lái)也是。在人民的健康安全和社會(huì)安定和諧面前，企業(yè)的利益是第二位的。無(wú)論監(jiān)管措施如何，無(wú)論最終結(jié)果如何裁定，企業(yè)始終是肩負(fù)起服務(wù)人民健康和保證民眾用藥安全的責(zé)任主體，這一點(diǎn)我們從不會(huì)忘記。

通告發(fā)布后，眾多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、專(zhuān)家、政府部門(mén)、新聞媒體及個(gè)人在詢(xún)問(wèn)有關(guān)情況，我們?cè)趫?zhí)行國(guó)家局通告要求的過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)不同機(jī)構(gòu)、不同人員對(duì)通告中的一些文義理解存在偏差，這也給準(zhǔn)確完整地執(zhí)行通告的精神帶來(lái)困難，給臨床終端的用藥秩序帶來(lái)混亂，為此，我司發(fā)布此說(shuō)明。

一、此次事件涉及到的病例不良反應(yīng)癥狀主要以熱源樣反應(yīng)為主，到目前為止，我司及贛州市藥檢所對(duì)涉事批藥品的熱源項(xiàng)緊急檢測(cè)已經(jīng)結(jié)束，三個(gè)批次的樣品經(jīng)檢驗(yàn)均合格，江西省藥檢院的加急檢驗(yàn)也在進(jìn)行中，我們期待該檢驗(yàn)結(jié)果。

二、目前由國(guó)家和省、市專(zhuān)家組成專(zhuān)家組正在對(duì)我司喜炎平生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查。

三、根據(jù)國(guó)家局公告和文件的要求，此次僅對(duì)涉事三批藥品進(jìn)行召回，僅對(duì)涉事三批藥品下達(dá)了停用的指令，國(guó)家局在事情調(diào)查清楚之前，要求工廠暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，屬于正常的規(guī)范程序;同時(shí)，國(guó)家局沒(méi)有要求召回和停用此次通告批次之外的藥品。此事涉及人民健康安全，曲解和誤傳國(guó)家監(jiān)管部門(mén)通告信息，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。

四、喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年，應(yīng)用人群的基數(shù)比較大，產(chǎn)品的療效、安全性和質(zhì)量控制在醫(yī)務(wù)界一直有比較好的聲譽(yù)。此次事件發(fā)生后，我司高度重視，配合藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)真全面地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查和風(fēng)險(xiǎn)控制。我們也希望能基于客觀事實(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)胤治�，全面地評(píng)估，真正找到原因。確實(shí)是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的，而且超過(guò)了藥物合理不良反應(yīng)范疇的，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問(wèn)題，我們一定要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、經(jīng)濟(jì)責(zé)任和道義上的責(zé)任，一定不會(huì)把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。

作為一家生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，即便此次事件最后的責(zé)任判定與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)有限，我們也不會(huì)有任何僥幸和掉以輕心，我們也會(huì)認(rèn)真從此次事件中吸取教訓(xùn)，警鐘長(zhǎng)鳴。我們?cè)僖淮沃厣辏�作為藥品制造商，我們是藥物安全的第一�?zé)任人，也是最終責(zé)任人。